職責和資源

規(guī)則條款：

A.1 職責和資源

A.1.1 職責

工廠應規(guī)定與質量活動有關的各類人員的職責及相互關系。

工廠應在組織內指定一名質量負責人。質量負責人應具有充分的能力勝任本職工作，無論其在其他方面的職責如何,應具有以下方面的職責和權限:

a) 負責建立滿足本標準要求的質量體系,并確保其實施和保持；

b) 確保加貼強制性認證標志的產品符合認證標準的要求；

c) 建立文件化的程序,確保認證標志的妥善保管和使用；

d) 建立文件化的程序,確保變更后未經評定中心確認的獲證產品,不加貼強制性認證標志。

解讀：

1.  為保證生產活動和質量活動能夠正常進行，企業(yè)會設置相應的部門，配備必要的人員。工廠應規(guī)定與質量活動有關的各類人員的職責及相互關系。部門設置和人員設置應該和自己的企業(yè)規(guī)模、組織架構及生產過程相匹配。

2. 工廠應在組織內指定一名質量負責人。以任命書的形式指定一名質量負責人，原則上應是最高管理層的人員，至少是能直接同最高管理層溝通的人員，并規(guī)定其職責和權限。

規(guī)則條款：

A.1.2 資源工廠應配備必要的生產設備和檢驗設備，以滿足穩(wěn)定生產符合強制性認證標準產品的要求；應配備相應的人力資源,確保從事對產品質量有影響的人員具備必要的能力；建立并保持適宜產品生產、檢驗、試驗、儲存等所需的環(huán)境。

解讀：

(1)本條款是對工廠資源的基本要求，包括生產場地、生產環(huán)境、生產設備、檢驗設備、人力資源等。

(2) 企業(yè)應該有足夠的生產場地和環(huán)境滿足產品生產和檢驗的需要，涉及生產、檢驗、試驗、存儲等環(huán)節(jié)，如：溫度、濕度、噪聲、振動、防塵等方面。

(3)人力資源的配備應滿足質量活動對人員能力的要求，有特殊要求或關鍵崗位的應經過培訓并取得相應的資格證書。

(4)工廠應有配套的生產設備，其技術性能、精度等應能滿足生產工藝、產能需要。

(5) 工廠應配套相應的檢驗設備，滿足進貨檢驗、過程檢驗、例行檢驗、出廠檢驗以及確認檢驗的要求。其量程和精度應滿足標準要求，并經有資質的計量機構計量合格。

(6)與產品質量相關的關鍵資源發(fā)生變化（如關鍵人員變動、關鍵設備更換、生產場地和環(huán)境發(fā)生變化等），工廠應采取相應的措施，保證認證產品質量滿足強制性認證標準的要求。

規(guī)則條款：

A.2 文件和記錄

A.2.1 工廠應建立并保持文件化的認證產品質量計劃，以及為確保產品質量的相關過程有效運作和控制所需的文件。質量計劃應包括產品設計目標、實現(xiàn)過程、檢驗及有關資源的確定，以及產品獲證后對獲證產品的變更（標準、工藝、關鍵件等）、標志的使用管理等規(guī)定。產品設計標準或規(guī)范應是質量計劃的一個內容，其要求應不低于認證實施規(guī)則中規(guī)定的標準要求。

解讀：

1. 質量計劃是指對特定的項目、產品、過程或合同，規(guī)定由誰及何時應使用哪些程序和相關資源的文件。

2. 企業(yè)為確保認證產品的質量過程有效控制和運行，必須制定相應的質量手冊、程序文件、管理文件和技術文件等。

3. 針對某個項目或產品，企業(yè)應建立相應的認證產品質量計劃，并形成相應的文件和記錄。

4.  質量計劃內容應包括：產品設計目標、實現(xiàn)過程、檢驗及有關資源的確定，以及產品獲證后對獲證產品的變更、標志的使用管理等規(guī)定。

5. 產品和實現(xiàn)過程比較簡單的，可以制定較詳細的質量計劃。產品和實現(xiàn)過程比較復雜的，質量計劃可以只規(guī)定由誰及何時應使用哪些程序和相關資源的文件（即哪個部門按照哪些文件進行哪些活動）。

6. 產品設計目標應至少滿足強制性認證規(guī)則、細則中規(guī)定的國家標準要求。

規(guī)則條款：

A.2.2 工廠應建立并保持文件化的程序，以對本標準要求的文件和資料進行有效控制。這些控制應確保：

a) 文件發(fā)布和更改前應由授權人批準，以確保其適宜性；

b) 文件的更改和修訂狀態(tài)得到識別，防止作廢文件的非預期使用；

c) 確保在使用處可獲得相應文件的有效版本。

解讀：

1. 工廠應該按照認證規(guī)則、細則建立文件化的質量管理體系,并收集與認證產品相關的資料。這些文件和資料包括：

a)  質量手冊；

b)  程序文件；

c) 管理性文件（各種規(guī)章制度）；

d)  技術性文件（各種作業(yè)指導書和檢驗規(guī)程）；

e)  質量記錄；

f)  外來文件。

2. 工廠應建立文件化的程序《文件控制程序》來控制這些文件和資料，其內容至少包括：

a) 文件發(fā)布和更改前應由授權人批準，以確保其適宜性；

b) 文件的更改和修訂狀態(tài)得到識別，防止作廢文件的非預期使用；

c) 確保在使用處可獲得相應文件的有效版本。

3. 文件受控主要表現(xiàn)在：

a)  文件必須經授權人批準才能發(fā)布和更改；

b)  不同的文件發(fā)放范圍（部門和人員）不同，受控程度也不同。

c)  不同文件有相應的編號，方便查閱。

d)  文件的狀態(tài)應該得到識別：“有效版本”、“作廢版本”、“受控”、“非受控”

還是“外來文件”。

e)  在文件使用處，可以獲得有效版本。例如：試驗室應該有相應的有效狀態(tài)的檢驗規(guī)程，相應檢驗設備的操作規(guī)程。

規(guī)則條款：

A.2.3 工廠應建立并保持質量記錄的標識、儲存、保管和處理的文件化程序，質量記錄應清晰、完整，以作為過程、產品符合規(guī)定要求的證據。質量記錄應有適當的保存期限。

解讀：

1．質量記錄一般包括：

a)  進貨及進貨檢驗記錄；

b)  半成品及過程檢驗記錄；

c)  出廠檢驗/例行檢驗記錄；

d)  確認檢驗記錄；

e)  檢驗設備校準計量記錄；

f)  顧客投訴及糾正措施記錄；

g)  不合格品處理記錄；

h)  內部質量審核記錄。

2．工廠必須建立必要的文件《質量記錄控制程序》來制度化、規(guī)范化的控制質量記錄。

3．質量記錄是證實產品生產過程和產品本身是否符合認證規(guī)則、產品標準和一致性要求的證據，同時對產品的可追溯性起到重要作用。質量記錄應包括產品實現(xiàn)過程中與質量體系和認證要求符合性相關的記錄。

4．質量記錄的要求：

a）對記錄的標識，可采用顏色、編號等方式，同批次產品的記錄相互之間應具有連續(xù)性，具有可追溯性。

b）應有專人對記錄進行儲存和保管，防止記錄的損壞或丟失。

c）規(guī)定記錄的保存期限和處理方式，保存期限一般不少于一個認證周期，超過保存期限后由專人銷毀。

d）記錄的填寫要求應字跡清晰，內容完整，不得隨意涂改，并有責任人簽字。